lunes, 6 de octubre de 2014

Etiquetado de cosméticos importados

En muchos casos los importadores de productos cosméticos se encuentran con la imposibilidad de que los cosméticos lleguen a la Unión Europea correctamente etiquetados por la falta de alguna de las informaciones obligatorias o por la falta de información en castellano de la información requerida.

En este caso, la Declaración Responsable de que presenten los importadores ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deberá incluir, además de las actividades de control, almacenamiento e importación, la actividad de etiquetado de cosméticos.

Para realizar la actividad de etiquetado la empresa importadora deberá contar con instalaciones de etiquetado, propias o subcontratadas, independientes de las dependencias utilizadas para la importación y control con los utensilios y equipos requeridos para el etiquetado de los productos cosméticos. Además, deberá contar con Procedimientos Normalizados de Trabajo adecuados que garanticen la correcta identificación de los productos cosméticos importados (trazabilidad), la elaboración de las etiquetas y la aceptación del producto terminado por parte del Responsable técnico del importador de cosméticos.

Por otro lado, en el momento de cada importación de un lote de productos cosméticos incorrectamente etiquetado es posible que además de aportar la copia de la declaración responsable o licencia de importación de cosméticos y los justificantes de la comunicaciones de puesta en el mercado (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP), deba aportar copia de las etiquetas que se emplearán y la autorización del fabricante para re-etiquetar los productos.

Si desea más información sobre la importación de cosméticos puede ponerse en contacto con ASECONSA.

lunes, 6 de enero de 2014

Procedimientos Normalizados de Trabajo en la Declaración Responsable.

A la hora de realizar la declaración responsable del inicio de actividad de fabricación e importación de productos cosméticos ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la empresa importadora o fabricante de los cosméticos debe declarar que dispone de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) suficientes para garantizar la seguridad y adecuación de los cosméticos importados o fabricados.

Una vez efectuada esta declaración, la empresa debe tener estos PNT correctamente implantados en su empresa para realizar, entre otras, las actividades de importación, homologación de proveedores y productos, trazabilidad, vigilancia y retirada de productos en mercado y control de calidad.

Estos procedimientos de trabajo deben estar aprobados y validados de la empresa previemante a su aplicación y deberán estar a disposición de las autoridades sanitarias para su revisión.

Es estos PNT´s se establecen las instrucciones para realizara de forma correcta la importación y fabricación de cosméticos, serán específicos para cada empresa y deberán reflejar fielmente la operativa real de la empresa. 

En cada procedimiento se establecerán los registros necesarios para el correcto desempeño de la actividad de importación o fabricación de cosméticos que deberán cumplimentarse desde el inicio de la actividad.

Una vez presentada la declaración responsable la AEMPS requerirá los procedimientos normalizados de trabajo que la empresa a declarado disponer al inicio de la actividad.

Puede encontrar más información en ASECONSA.