lunes, 6 de octubre de 2014

Etiquetado de cosméticos importados

En muchos casos los importadores de productos cosméticos se encuentran con la imposibilidad de que los cosméticos lleguen a la Unión Europea correctamente etiquetados por la falta de alguna de las informaciones obligatorias o por la falta de información en castellano de la información requerida.

En este caso, la Declaración Responsable de que presenten los importadores ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deberá incluir, además de las actividades de control, almacenamiento e importación, la actividad de etiquetado de cosméticos.

Para realizar la actividad de etiquetado la empresa importadora deberá contar con instalaciones de etiquetado, propias o subcontratadas, independientes de las dependencias utilizadas para la importación y control con los utensilios y equipos requeridos para el etiquetado de los productos cosméticos. Además, deberá contar con Procedimientos Normalizados de Trabajo adecuados que garanticen la correcta identificación de los productos cosméticos importados (trazabilidad), la elaboración de las etiquetas y la aceptación del producto terminado por parte del Responsable técnico del importador de cosméticos.

Por otro lado, en el momento de cada importación de un lote de productos cosméticos incorrectamente etiquetado es posible que además de aportar la copia de la declaración responsable o licencia de importación de cosméticos y los justificantes de la comunicaciones de puesta en el mercado (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP), deba aportar copia de las etiquetas que se emplearán y la autorización del fabricante para re-etiquetar los productos.

Si desea más información sobre la importación de cosméticos puede ponerse en contacto con ASECONSA.

lunes, 6 de enero de 2014

Procedimientos Normalizados de Trabajo en la Declaración Responsable.

A la hora de realizar la declaración responsable del inicio de actividad de fabricación e importación de productos cosméticos ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la empresa importadora o fabricante de los cosméticos debe declarar que dispone de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) suficientes para garantizar la seguridad y adecuación de los cosméticos importados o fabricados.

Una vez efectuada esta declaración, la empresa debe tener estos PNT correctamente implantados en su empresa para realizar, entre otras, las actividades de importación, homologación de proveedores y productos, trazabilidad, vigilancia y retirada de productos en mercado y control de calidad.

Estos procedimientos de trabajo deben estar aprobados y validados de la empresa previemante a su aplicación y deberán estar a disposición de las autoridades sanitarias para su revisión.

Es estos PNT´s se establecen las instrucciones para realizara de forma correcta la importación y fabricación de cosméticos, serán específicos para cada empresa y deberán reflejar fielmente la operativa real de la empresa. 

En cada procedimiento se establecerán los registros necesarios para el correcto desempeño de la actividad de importación o fabricación de cosméticos que deberán cumplimentarse desde el inicio de la actividad.

Una vez presentada la declaración responsable la AEMPS requerirá los procedimientos normalizados de trabajo que la empresa a declarado disponer al inicio de la actividad.

Puede encontrar más información en ASECONSA.

martes, 22 de octubre de 2013

Responsable de evaluación de seguridad de productos en la declaración responsable

En el modelo de Declaración Responsable de inicio de actividades de importación y fabricación de productos cosméticos editadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios encontramos la obligación de declarar la persona responsable de la evaluación de seguridad de los productos cosméticos de los que la empresa en responsable de puesta en el mercado.

La inclusión de esta información en la declaración responsable surge de la obligación recogida en el Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos de que todos los resppnsables de puesta en el mercado de productos cosméticos, además de comunicar la puesta en el mercado, deberán contar con un expediente de evaluación de seguridad de productos cosméticos (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) que incluya en la parte B o Safety Assessment la firma de un EU Certify Safety Assessor que se responsabilice de la veracidad del contenido del dossier y evalue los datos contenidos.

Por tanto los importadores y fabricantes de cosméticos deben incluir en la declaración responsable de inico de actividad el nombre del EU Certify Safety Assessor responsable de la evaluación de seguridad de los productos cosméticos.



viernes, 26 de julio de 2013

Aprobada la declaración responsable para el inicio de actividades de importación y fabricación de cosméticos

El pasado 24 de julio de 2013 se aprobó la Ley 10/2013 por la se someten las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal al régimen de declaración responsable.

Según el artículo 65 de esta ley, cualquier empresa que quiera iniciar su actividad ya no tendrá que esperar a obtener la licencia previa de instalaciones de importación o fabricación de cosméticos, en su lugar podrá a empezar su actividad al presentar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una declaración responsable de inicio de actividad junto con la documentación oportuna de instalaciones, personal, actividades y procedimientos normalizados de trabajo.


En el mes de septiembre se publicará un nuevo Real Decreto de cosméticos que sustituirá al actual, RD 1599/97 de cosméticos, e incorporará, además del nuevo procedimiento de obtención de licencia, los cambios introducidos por el Reglamento europeo 1223/2009 de productos cosméticos.

Otro de los cambios introducidos en esta ley es la asimilación de las sanciones de cosméticos a las de medicamentos, apareciendo como tipificación muy grave falsear los datos presentados ante la AEMPS en la declaración responsable para la fabricación y/o importación de cosméticos y productos de higiene personal con sanciones de entre 90.001 € y un 1.000.000 € y grave en caso de incumplir los datos e informaciones facilitadas en dicha declaración responsable de inicio de actividades de cosméticos con sanciones entre 30.001 € y 90.000 €.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en la gestión del establecimiento inicial de empresas cosméticas y de productos de higiene personal y el asesoramiento continuo adaptando procedimientos y homologando sus productos.